[이슈밸리=한유진 기자] 셀트리온이 피하주사 제형 치료제 ‘짐펜트라’의 류마티스관절염 환자 대상 유럽 임상 3상 시험계획을 승인받았다.
셀트리온은 2일 공시를 통해 CT-P13 SC(짐펜트라)의 유럽 임상 3상 시험계획이 지난달 30일(현지시간) 승인됐다고 밝혔다. 지난 7월 24일 신청한 시험계획으로, 회사는 2일 유럽 임상시험정보시스템(CTIS)을 통해 승인 사실을 확인했다.
이번 임상은 중등도에서 중증의 활동성 류마티스관절염 환자 296명을 대상으로 진행한다. 치료기간은 52주이며, 무작위 배정·위약 대조·이중 눈가림 방식으로 유효성과 안전성을 평가한다.
핵심 목표는 치료 12주차의 임상 반응 평가 지표인 ACR50을 기준으로 CT-P13 SC가 위약보다 우수한 효능을 보이는지 확인하는 것이다.
이번 승인은 임상 설계와 연구방법을 평가하는 ‘Part 1’과 임상기관 및 실행에 관한 사항을 평가하는 ‘Part 2’를 모두 포함한다. 공시에 따르면 두 부분의 승인이 모두 완료돼야 임상시험을 진행할 수 있다.
CT-P13 SC는 인플릭시맙 바이오시밀러 ‘램시마’의 정맥주사 제형을 피하주사 방식으로 개발한 제품이다. 셀트리온은 투약 편의성을 높이기 위해 개발했으며, 성인 궤양성 대장염과 크론병 환자 대상 임상 3상을 거쳐 미국과 유럽 등에서 품목허가를 획득했다고 설명했다.
회사 측은 이번 류마티스관절염 임상을 통해 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대했다. 다만 이번 승인은 임상시험 진행을 위한 것으로, 해당 임상의 유효성·안전성 결과나 품목허가를 의미하지는 않는다.
